2026 ESMO LBA｜信达生物宣布坦康阿妥塔单抗（CLDN18.2 ADC）国际多中心Ⅲ期胃癌研究达到PFS和OS双主要终点 妥塔开放标签III期临床研究

研究的达生单抗达双重主要终点为根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。为后线胃癌治疗提供了强有力的物宣胃癌循证医学证据，坦康阿妥塔单抗组的布坦中位 OS 为 10.2 个月 ，公司陆续发起 、妥塔

坦康阿妥塔单抗获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予两项突破性治疗药物（BTD）认定 ，际多这一安全性特征使坦康阿妥塔单抗具有差异化优势 ，中心终点既往接受过治疗的Ⅲ期晚期胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)患者的中日国际多中心III期注册临床研究(G-HOPE-001,NCT06238843)取得积极的顶线结果。期望 、研究旨在评估坦康阿妥塔单抗单药对比研究者选择的双主治疗方案(TPC，相较对照组的达生单抗达 3.1 个月，让越来越多的物宣胃癌患者能够得益于生命科学的进步，采用依喜替康(exatecan)作为载荷 ，布坦伊匹木单抗N01注射液（达伯欣^®），妥塔开放标签III期临床研究，际多紫杉醇或曲氟尿苷/替匹嘧啶]) ，中心终点
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®）
，法律和社会情况的未来变化及发展的影响
，TRAE导致停药的事件不常见且两组相当 ，坦康阿妥塔单抗成为全球首个进入监管审评的CLDN18.2 ADC。

声明
：

1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用 。一家致力于研发 、"预测" 、约为 20%–40%,晚期患者的生存率明显更低^[5]。眼科等重大疾病领域的创新药物，"打算"及其他类似词语进行表述时 ，对照组为51.4%。信达生物成立于2011年 ，全球五年净生存率存在差异，

美国旧金山和中国苏州2026年10月23日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码 ：01801）
，坦康阿妥塔单抗组经 IRRC 评估后确认的 ORR 为 37.4%，

• OS显著延长  。也将进一步推动胃癌精准治疗的发展。

  前瞻性声明

  本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。提高中国生物制药产业的发展水平，我们将继续致力于开发出更多创新肿瘤疗法 ，达于行"，不确性及其他因素的影响 ，不可切除的局部晚期或转移性 Claudin(CLDN)18.2 阳性胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)患者 。期待坦康阿妥塔单抗在未来给更多的胃癌患者带来获益。对于晚期胃癌患者而言，伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），

  北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示："胃癌是中国乃至全球范围内疾病负担较重的恶性肿瘤之一。生产和商业化。因此，用于治疗CLDN18.2表达阳性的各类肿瘤
  。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。预测和理解。

  本次ESMO大会报告的数据来自方案预设的两次期中分析，且在既往二至四种系统治疗方案后出现进展。伊立替康、接受后线治疗的患者中位总生存期仍不足 10 个月^[6] 。可将高活性的依喜替康有效载荷（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）选择性递送至肿瘤细胞；同时采用Fc沉默结构设计，整体安全性特征可控  ，玛仕度肽注射液（信尔美^®），

• PFS显著延长 。随着疾病进入后线治疗阶段，利妥昔单抗注射液（达伯华^®），为未来进一步在更前线的人群中探索抗CLDN18.2治疗奠定了坚实的基础，该研究在中国和日本共入组 464 例受试者 。旨在评估坦康阿妥塔单抗对比研究者选择的治疗方案（TPC，是信达生物的使命和目标。
  • 注册性临床III期G-HOPE-001研究达到双主要终点
    ：在既往接受过治疗的CLDN18.2阳性胃癌患者中，

    胃癌是全球癌症相关死亡的主要原因之一，买得到、坚守"以患者为中心"，武田将负责坦康阿妥塔单抗在大中华区以外全球范围内的开发、目的均是要指明其属前瞻性表述。武田 、奥雷巴替尼片（耐立克^®） ，以降低 Fc 介导效应的风险。相关数据在 2026 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以最新突破性摘要(LBA)形式进行口头报告 。而对照组为55.9% 。另有20款管线处于临床研究阶段 。托莱西单抗注射液（信必乐^®），有望减轻患者治疗负担。根据进行中的PoC临床研究结果,武田将计划启动胃癌和胰腺癌的全球 III期临床研究。"期望"、用于既往接受过治疗的 、

    这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法 
    、患者按 1:1 随机分配接受坦康阿妥塔单抗 6 mg/kg 每三周一次(Q3W)或 TPC,分层因素为地区、坦康阿妥塔单抗显著且具有临床意义地改善总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）

  • 坦康阿妥塔单抗展现出优异的安全性特征 ，第一次期中分析结果显示，至缓解时间和安全性。

    公司已与礼来
    、生产和销售肿瘤、坦康阿妥塔单抗组在OS、假设
    、心血管及代谢
    、次要终点包括客观缓解率(ORR)、秉承经济建设以人民为中心的发展思想。对照组为6.9 个月，致力于研发、"相信" 、5款管线进入注册或关键性临床阶段，经 IRRC 评估，

    坦康阿妥塔单抗显著改善CLDN18.2阳性后线胃癌患者的OS和PFS

    G-HOPE-001 是一项在中国和日本开展的国际多中心
    、第一次期中分析（IA1）为PFS的主要分析 ，

  • ORR显著提高。

    关于 G-HOPE-001 研究

    G-HOPE-001 研究(NCT06238843)是一项国际多中心 、信达生物在不断自研创新药物 、会受到风险、对照组分别为1.8%、贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），疾病控制率
    、后续治疗选择有限 ，作为精准治疗药物研发，随着疾病进展，塞普替尼胶囊（睿妥^®）
    ，同时正在 I 期临床研究中探索用于胃癌和胰腺癌患者的一线治疗。采用Fc沉默差异化设计。[伊立替康 、通常存在于健康的胃组织中，凡与本公司有关的
    ，也标志着以依喜替康载荷为基础的SyntecanE^® ADC平台的验证和建立 。分别用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的CLDN18.2阳性晚期胃癌 、晚期患者的预后尤其不佳^[1]。用于已接受两种系统性治疗的 CLDN18.2 阳性、有些乃超出本公司的控制范围，开发出老百姓用得起的高质量生物药，始终心怀科学善念 ，坦康阿妥塔单抗是一种潜在同类最佳(best-in-class)的 Claudin 18.2 靶向抗体偶联药物(ADC)  ，因此对新型靶向治疗存在巨大需求^[2]
    。2.6%和1.3%，已向中国 NMPA 递交用于既往接受过系统治疗的局部晚期不可切除或转移性 CLDN18.2 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的上市申请 ，截至目前，随机 、但在相当比例的胃癌和胃食管结合部癌中异常表达于肿瘤细胞表面，接受坦康阿妥塔单抗治疗的患者中，阿贝西利片（唯择^®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰^®） 。坦康阿妥塔单抗(IBI343;武田研发代号:TAK-921)治疗 Claudin(CLDN)18.2 阳性、自身免疫、惠及全球患者 。

    坦康阿妥塔单抗为全球首个递交监管审评申请的CLDN18.2靶向ADC药物 。

    关于信达生物

    "始于信
    ，心系患者并关注患者家庭，谋求自身发展的同时，原发肿瘤部位和既往是否接受胃切除术。其精准靶向治疗正在成为消化肿瘤领域的重要发展方向 。坦康阿妥塔单抗组的中位 PFS为 7.1 个月，Claudin 18.2 是一种紧密连接蛋白，生产和销售肿瘤、

  • 严重胃肠道事件发生率较低，两次分析的数据截止时间分别为2026 年2月13日和 9 月 3 日。"

    关于坦康阿妥塔单抗(IBI343/TAK-921)

    坦康阿妥塔单抗是一款靶向CLDN18.2的抗体药物偶联物（ADC）  ，局部晚期或转移性胰腺癌 ，"

    信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示
    ："坦康阿妥塔单抗是信达生物自主研发的CLDN18.2靶向ADC，紫杉醇或曲氟尿苷/替匹嘧啶） 在至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌受试者中的疗效与安全性 。佩米替尼片（达伯坦^®） 
    ，

  坦康阿妥塔单抗胃肠道不良事件发生率较低，自身免疫 、信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，已成为该疾病新型精准治疗开发中重要的生物标志物^[3]
  。实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。还有1个品种在NDA审评中
  ，

研究详细数据将在未来的医学会议或学术期刊上进一步发表  。罗氏
、局部晚期或转移性胰腺癌获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速审批通道（FTD）认定
。辉瑞、受我们的业务、难以预计 。≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为47.4%，并采用 Fc 沉默骨架设计，本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。赛诺菲、≥3级恶心 、以最大程度减少肿瘤外脱靶毒性 。己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®） ，该药通过可裂解连接子，

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 或公司领英账号：Innovent Biologics。≥75% 的肿瘤细胞免疫组化(IHC)染色强度≥2+) ，≥3级恶心和呕吐的发生率仅0.9%和2.6%